중소벤처기업부(장관 오영주, 이하 중기부)와 질병관리청(청장 지영미, 이하 질병청), 대전광역시(시장 이장우, 이하 대전시)는 대전 바이오메디컬 규제자유특구 (이하 특구) 실증사업을 통해 '25년 1월부터 유전자변형생물체* 실험을 위한 생물안전 3등급(BL3) 연구시설의 공동 설치와 운영이 허용되고, 연구시설을 보유하지 않아도 사용계약을 체결한 기업·기관의 실험이 가능하게 되어 규제가 최종적으로 개선되었다고 밝혔다.
 
* 현대생명공학기술을 이용하여 새롭게 조합된 유전물질을 포함하고 있는 생물체(유전자변형생물체법)
 
그간 감염병 관련 백신·치료제 개발기업이 임상시험 단계에 진입하기 위해서는 생물안전 관리 기준을 충족하는 시설, 장비, 그리고 전문인력이 필요했다. 특히 생물안전 3등급(BL3) 시설을 보유하지 않은 경우 유전자변형생물체를 활용한 백신·치료제 개발이 제한되었다.
 
이에 동 특구는 2020년 7월 지정된 이후, 대전 충남대학교병원에 고위험병원체와 유전자변형생물체 연구에 필요한 안전한 환경을 제공하는 생물안전 3등급(BL3) 시설을 구축하고 실증사업*을 추진하였다.
 
* '병원체자원 공용 연구시설 구축 · 운영으로 백신·치료제 조기 상용화 실증'
 
이를 통해 유전자변형생물체 연구시설을 공동으로 설치·운영(충남대병원·대전시)하려는 경우에도 질병관리청의 허가를 받을 수 있게 되었으며, 앞으로 기업·기관이 생물안전 3등급(BL3) 연구시설을 보유하고 있지 않아도 사용계약을 체결하면 유전자변형생물체의 개발·실험 승인을 신청할 수 있다.
 
* 생물안전 3등급 연구시설 설치·운영 해설서 및 알기쉬운 시험·연구용 유전자변형생물체 국가승인 제도 안내서 개정(질병청, '24.12월~'25.1월)
 
생물안전 3등급(BL3) 시설을 보유하기 위해서는 시설 구축, 분석장비 시스템 등 고가의 장비 도입과 운영을 위한 전문인력 채용 등 수십억원 이상의 비용이 필요하나 사용계약을 통해서는 월 2,000만원 정도의 금액으로 사용을 할 수 있어 사용자의 비용 절감 효과가 클 것으로 예상된다.
 
동 특구는 지정 이후 감염병 대응과 백신개발의 기대감이 반영되어 985억원의 투자를 유치하였고, 신규 고용도 60% 이상(130명, '23년말 기준) 증가하였다. 특히 실증사업에 참여한 특구기업 ㈜진시스템은 공용연구시설을 활용하여 결핵 진단기기 개발을 검증하였으며, 최근 인도에 3년간 295억원 규모의 생산설비, 진단장비, 진단키트 등의 공급 계약을 체결하는 성과를 냈다.
 
전 세계 보건산업 시장규모는 2022년 12조 7,971억 달러에서 2029년 18조 9,925억 달러로 연평균 6.1%의 성장률이 예상*된다. 우리나라는 2022년 점유율 1.6%로 세계 11위를 차지하고 있으며 이번 규제개선을 통해 국내 바이오메디컬 산업의 글로벌 시장 진입 속도와 경쟁력을 한층 높일 것으로 기대된다.
 
* 출처 : 2024 글로벌 보건산업 시장규모(2018~2029)(한국보건산업진흥원, 2024년)
 
질병청 손태종 생물안전평가과장은 "백신과 치료제 개발의 초기 연구단계를 단축시키고, 이를 통해 신종 감염병 백신과 치료제의 조기 상용화가 가능해져 국민 건강을 효과적으로 보호하는데 기여할 것으로 기대된다."고 밝혔다.
 
중기부 이귀현 특구혁신기획단장은 "국가관리가 필요한 시험·연구를 위한 연구시설의 비용절감과 효율적인 자원 활용을 가능하게 함으로써 관련 규제가 적기에 개선되고, 전세계적인 감염병 위협에 대응하기 위한 연구가 활발히 이루어질 수 있는 환경이 마련되었다."라고 강조하며,
 
"중기부는 앞으로도 특구를 통해 규제로 가로막힌 혁신사업의 실증과 사업화를 지원함으로써 지역의 성장기반 마련을 위해 지속적으로 노력 하겠다."라고 밝혔다.